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网讯海创药业5月29日晚披露，公司首款自主研发的1类新药海纳安®（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）近日获得国家药监局批准上市。该药用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据公开资料查询，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一款针对该类患者人群获得批准上市的
公告显示，氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是海创药业自主研发、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时，减少老年患者常见的并发症风险。
海创药业表示，氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批对公司经营发展具有重要意义。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的物研发，在研产品管线方面具备全球市场竞争力。除氘恩扎鲁胺软胶囊外，公司尚有6项产品处于临床试验的不同研究阶段，且有多项产品处于临床前研究阶段。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作，积极开展商业化准备。（田立民）
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