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　　药物研发进展: 1. 默克「西妥昔单抗」国内获批新适应症; 2. 石药集团GLP-1新药「依达格鲁肽α」申报上市，用于减重

　　10月13日，默克宣布爱必妥（西妥昔单抗注射液）获得中国 NMPA 批准，与 BRAFTOVI® (Encorafenib) 联合用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。爱必妥此次新适应症的获批是基于一项随机、多中心、全球 III 期临床试验 BEACON CRC 以及在中国的桥接研究 NAUTICAL 的结果。BEACON CRC 研究表明，与当前标准治疗相比，爱必妥®与 BRAFTOVI®联合用药可显著延长 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌患者的总生存期，并可降低 40% 的死亡风险。NAUTICAL 研究显示，中国受试者接受爱必妥®与 BRAFTOVI®联合治疗相比于对照组治疗，死亡风险降低了 45%。

　　10月13日，石药集团发布一则公告，宣布其依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获NMPA受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。依达格鲁肽α为一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。本次新药上市申请主要基于一项关键III期临床试验，其入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。临床试验结果显示，与安慰剂相比，依达格鲁肽α可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益。同时，依达格鲁肽α的安全性和耐受性良好。

　　10月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。该决定基于BGB-11417-201的研究数据。BGB-11417-201是一项在接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和抗CD20疗法治疗的R/R MCL成人患者中评价索托克拉治疗的1/2期研究。该研究近期公布的积极结果显示索托克拉有潜力提供深度和持久的缓解，有望成为首款且唯一一款在美国获批治疗R/R MCL的BCL2抑制剂。百济神州计划在即将召开的医学大会上展示该研究的完整数据。

　　10月13日，云顶新耀宣布，其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下称为EVM14）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准。EVM14成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。EVM14新药临床试验申请于2025年3月获美国食品药品监督管理局批准。

　　5. 华东医药计划于2025Q4提交新型PDE4抑制剂两个适应症NDA申请

　　10月13日，华东医药宣布，其合作伙伴Arcutis Biotherapeutics已于近日获美国 FDA批准ZORYVE（罗氟司特）乳膏0.05%的补充新药申请（sNDA），用于2至5岁轻度至中度特应性皮炎患儿的局部治疗。华东医药拥有ZORYVE乳膏外用制剂在中国区的开发和商业化权益。在中国，0.3%罗氟司特乳膏用于治疗斑块状银屑病和0.15%罗氟司特乳膏用于治疗特应性皮炎的中国 Ⅲ 期临床均已获得积极顶线递交两个适应症的NDA申请。0.3%罗氟司特泡沫的脂溢性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已获得批准，正在积极准备中。

　　10月13日，加利福尼亚州帕洛阿尔托，开发新型过敏疗法的生物技术公司Excellergy宣布正式推出并完成7000万美元的A轮融资，以推进其一流的过敏效应细胞反应抑制剂（ECRI）产品线。A轮融资由Samsara BioCapital领投，Red Tree Venture Capital 和德诚资本共同投资。

　　10月13日，百利天恒发布公告，其子公司SystImmune合作百时美施贵宝研发的IZABRIGHT-Breast01（BL-B01D1/Iza-bren/伦康依隆妥单抗，EGFR x HER3双抗ADC）在全球 II/Ⅲ 期关键注册临床试验中已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将于近期收到款项（实际到账金额须扣除银行手续费）。加上此前的8亿美元首付款，百利天恒已获得约10.5亿美元资金支持。