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中国网财经7月21日讯 华东医药股份有限公司(“华东医药”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司日前宣布，其创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏(ZORYVE)在中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验中获得积极顶线数据。
华东医药表示，ZORYVE乳膏凭借其创新机制和独特剂型优势，有望将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力，同时为中国银屑病患者提供突破性治疗方案。
ZORYVE乳膏是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病(包括间擦性银屑病)的局部外用PDE4抑制剂。其活性成分为罗氟司特(Roflumilast)，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
据介绍，本研究为一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究，以评估每日一次0.3%罗氟司特乳膏在≥6岁中国斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和PK特征。研究由北京大学人民医院的张建中/周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者。初步结果表明，0.3%罗氟司特乳膏(ZORYVE)表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。
近日，该研究已完成了顶线周达到研究者总体评估(IGA)治疗成功的受试者比例，治疗组为38.8%，赋形剂组为10.3%(P0.0001)。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线分。次要终点指标：治疗8周的银屑病皮损面积与严重程度指数(PASI)-75(即PASI较基线.0001)。此外，其他次要终点指标包括间擦区域研究者总体评估(I-IGA)、最严重瘙痒-数字评分 (WI-NRS)等，治疗8周后治疗组均显著优于赋形剂组。
此外，研究结果显示，0.3%罗氟司特乳膏(ZORYVE)在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与合作方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件(SAE)，未发现新增安全性信号。值得一提的是，0.15%罗氟司特乳膏中国轻度至中度特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验也已完成全部随访，即将取得研究数据。
资料显示，银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性、系统性皮肤病。据世界卫生组织数据，全球约0.09%-11.43%人口受其困扰，是全球最常见慢性皮肤病之一。斑块状银屑病是一种自身免疫性疾病，以皮肤表面明显的圆形或椭圆形斑块上覆盖有银白色鳞屑为特征。银屑病目前尚不能根治，患者常罹患终身，生存质量和工作能力受损，严重者可致残，给患者本人、家庭和社会带来沉重负担。
2023年8月，华东医药与Arcutis达成合作，引进了ZORYVE及ARQ-154(罗氟司特泡沫剂)在大中华区和东南亚地区的开发、注册、生产和商业化权益，有望为国内银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎的患者带来新疗法。
对比过往获批的银屑病外用制剂，ZORYVE乳膏展现出显著的临床优势。该药物在治疗效果上表现突出，能够快速起效，有效减轻银屑病斑块并显著缓减全身各部位的瘙痒不适。在安全性方面，ZORYVE乳膏依托其特有的HydroARQ技术，形成质地轻盈、易于涂抹且快速吸收的保湿配方，大大提升了使用舒适度。作为一种选择性非甾体类PDE4抑制剂，ZORYVE乳膏不含激素，可长期使用，没有任何限制，可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。
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